上证报中国证券网讯百利天恒1月6日晚披露，公司自主研发的EGFRxHER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)的一项新增适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。
这是iza-bren第二项被纳入优先审评程序的适应症。2025年9月5日，iza-bren的首个适应症晚期鼻咽癌被纳入优先审评。2025年11月21日，该适应症的上市申请成功获CDE受理。
本次iza-bren被纳入优先审评，基于iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验(研究方案编号:BL-B01D1-305)在期中分析中达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双主要终点。这也是全球首个ADC药物在食管癌治疗中取得无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果的III期临床研究。
Iza-bren是全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，iza-bren已获得CDE的7项突破性疗法认定，和美国食品药品管理局(FDA)的1项突破性疗法认定。(田立民)
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